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FDA Compliance

A 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signatures é uma norma do órgão americano FDA (Food and Drug Administration).

Utilizada como guia para garantir a padronização de registros digitais de processos (Batch Records, ES, ER), ela estabelece os requisitos que os sistemas computadorizados devem atender em relação a Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas, recurso vital para as industriais farmacêuticas e de cosméticos, nossos sistemas possuem esse recurso em todas suas versões e camadas, garantindo que o cliente atenda plenamente em todas as camadas do sistema as regulamentações mais exigentes do mundo.

• Segurança Operacional
• Rastreabilidade
• Qualidade
• Electronic Record
• Electronic Signatures
• Padronização de registros digitais de processos (Batch Records, ES, ER)

Diferenciais Exclusivos

Para diferenciar nossos serviços, introduzimos conceitos imprescindíveis aos nossos sistemas de automação, tornando-os investimentos seguros tanto para o cliente quanto para o projeto.

Soluções para Automação Industrial

Estudo, Planejamento, Desenvolvimento, Gestão e Suporte de Sistemas e Softwares.

Automação Convencional e Indústria 4.0

• Controladores Siemes, GE e Rockwell
• Softwares SCADA, GE, Rockwell, Aveva, TATSOFT
• Redes Industriais
• Interfaces com sistemas terceiras baseadas em OPC, XML
• Projeto e Implementação
• Comissionamento e Start-up
• Treinamentos
• Assistência Técnica
Solução

Conectividade Digital

• Acesso a dados para aplicativos de clientes
• Sistema de execução de manufatura
• Softwares SCADA
• Software para IoT e Big Data
• Aproveitamento de equipamentos e protocolos de comunicação já instalados, centrados ou não em OPC para fornecer uma única fonte de dados industriais
• Softwares Operations HUB da GE
• ThinkWorX da Rockwell Automation
Solução

Cybersecurity

• Segurança de nuvem
• Segurança do endpoint
• Segurança Móvel
• Segurança da IIoT
• Aplicativo Segurança
• Confiança Zero
Solução

FDA Compliance

• Segurança Operacional
• Rastreabilidade
• Qualidade
• Electronic Record
• Electronic Signatures
• Padronização de registros digitais de processo (Batch Records, ES, ER)
Solução

IIoT

• Gerenciamento de dados sobre máquinas, equipamentos e dispositivos
• Monitoramento de parâmetros de processo como temperatura, vazão, pressão, vibração, contagem de peças, status de alarmes.
• Interface com sistemas ERP para envio automático de dados de produção.
• Auxílio na gestão de manutenção preditiva e corretiva.
• Receber avisos e alarmes de anomalias, mau funcionamento ou ajustes de trabalhos incorretos.
Solução

Inteligência Artificial

• Sistemas de controle de processos
• Automação de linhas de produção
• Sistemas de monitoramento de máquinas
• Execução de testes automáticos nas funções do equipamento
• Projeto de algoritmos de IA para manutenção preditiva
• Otimização de operações através de algoritmos de IA
• Ajuste de parâmetros de máquina em tempo real para garantir o desempenho ideal.
Solução

Softwares para Bateladas e Sistemas Batch ISA 88

• Mobilidade
• Simulação
• Batch Records
• Análise de qualidade do processo
• Software Proficy Batch da GE
• Software Factory Talk Batch da Rockwell Automation
Solução

Projetos com GAMP

• Modelos de Documentos para URS
• User Requirement Specification
• Functional Specification
• Software Design Specification
• Análise de Riscos Funcional
• Plano de Diretrizes para Validação
• Gestão de documentação requerida pelas agências reguladoras do setor (ANVISA, FDA, EMEA)
Solução
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Clientes Satisfeitos

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Sistemas Desenvolvidos

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Projetos Concluídos

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Suportes Realizados

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Desde

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Anos de Mercado

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Com expertise diferenciada em processos de produção, podemos auxiliar no sucesso de seu projeto.

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Especialistas em Sistemas para Automação Industrial

Desenvolvimento e Suporte em Software Convencional, Industria 4.0, Gestão de Bateladas, Dashboards, Mobile, Integração de Sistemas